创新药逐渐进入收获期，成药企向未来构筑业务“护城河”方向

医药产品可分为创新药或仿制药，简而言之，二者均具有临床治疗的功效，但仿制药一般根据现有上市药物成分制成，创新药则含有新的化学或生物成分。与仿制药相比，创新药的疗效及/或安全性被认为可能更好,并享有市场专卖权和较高的定价权。近年来，创新药备受行业关注，随着国产创新进入收获期，成果依次不断显现，创新药收获的速度也正在逐步加快。
 
　　近年来医保新政推行，在“带量采购”的冲击下，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式面临新挑战，业界普遍认为，拓展包括创新药在内的新的增量品种，成为药企面向未来构筑业务“护城河”的重要方向。
 
　　有业内人士表示，医药企业的竞争就是研发能力的竞争，研发能力决定了医药企业的核心竞争力和可持续发展能力。医药企业能否在医药市场中占据有利地位，主要取决于是否建立了高效的研发体系以及具备持续创新能力。近期，多家药企表示正在加快创新药的研发进度，且对比之前，创新药收获的速度也正在逐步加快。
 
　　以苑东生物为例，公司多年来以高端化学药为基础，以小分子创新药为重点，以生物药谋发展，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系。截止目前，苑东生物已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。
 
　　据了解，苑东生物在研产品也十分丰富，公开数据显示，苑东生物目前在研产品46个，其中1类新药7个(包括2个1类新药处于临床试验阶段，2个1类生物药)，2个2类新药处于临床试验阶段，硫酸氢氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化学药被纳入优先审评。
 
　　而另一企业，先声药业研发管线目前的布局包括近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR T细胞治疗，其中超过10个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。除上述在研产品之外，先声药业在三大领域一共还有超过30种处于临床前研究阶段的创新药在研产品。
 
　　此外，在市场需求仍然巨大的仿制药领域，先声药业主要围绕临床未满足需求、市场需求大、技术壁垒高的产品进行开发，以“高壁垒仿制药”、“首仿药”为主要开发方向，以三大疾病领域为主，兼顾其他疾病领域，布局一系列产品组合。未来几年内，公司预计将有18种主要仿制药申报或获批上市。
 
　　随着政策支持一医药企业加大研发投入，近期，一些重磅创新药也紧密“获批”。如三生制药抗HER2单抗伊尼妥单抗获批上市，用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌；信达生物“贝伐珠单抗生物类似药”获批上市，成为国产贝伐珠单抗生物类似药；恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批增加第3、4个适应症：前者为联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；后者用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
 
　　另外，从创新药开发主体来看，中国新兴的创新药公司不断涌现并且快速成长，围绕多样化的策略进行产品管线布局，使得中国的创新药研发出现了百家争鸣的局面。且如今不止是国产创新药陆续落地受人关注，医药生物领域投资热度提升也是资本市场关注所在，医药企业上市融资的频率明显加快。业内表示，国产研发投入已逐渐进入收获期，并且行业在有望持续维持较高景气度的同时，保持后继之力同样澎湃激昂。